藥用二氧化碳是醫藥領域不可或缺的關鍵輔料，應用場景廣泛，不僅可用于臨床呼吸支持、腹腔鏡手術腹腔充氣，還能作為凍干制劑的保護氣體、超臨界萃取的溶劑及氣霧劑拋射劑等，其質量直接決定藥品穩定性和患者用藥安全，因此檢測標準的嚴謹性至關重要。《中國藥典2025版二部》在過往版本基礎上，對藥用二氧化碳的檢測標準進行了系統性細化與升級，既保留了核心質量要求，又結合醫藥行業技術發展、臨床用藥需求，優化了檢測指標設置與檢測方法流程，為藥用二氧化碳的生產、檢驗、質控提供了更科學、更具實操性的合規依據。

該標準的核心管控原則圍繞“純度達標、雜質可控”展開，明確規定藥用二氧化碳中CO?含量不得少于99.5%（ml/ml），以此區分于工業級二氧化碳，杜絕純度不達標產品流入醫藥領域。同時明確，若藥品注冊標準中收載的二氧化碳檢驗項目多于、異于藥典規定，或質量指標嚴于藥典要求，企業需在嚴格執行藥典標準的基礎上，同步落實注冊標準的相應項目與指標，確保合規管控無遺漏。檢測流程涵蓋鑒別、檢查、含量測定三大核心環節，其中鑒別環節采用化學、物理、紅外三種方法協同驗證，確保身份確認無偏差：化學法通過將樣品通入氫氧化鋇試液，觀察白色碳酸鋇沉淀生成及遇醋酸溶解冒泡的現象；物理法利用二氧化碳不助燃的特性，觀察其熄滅燃燒木條的效果；紅外法則通過對比樣品與對照品的紅外光吸收圖譜，進一步排除其他氣體雜質干擾。

雜質檢查是本次藥典升級的重點內容，檢測精度大幅提升至ppb級別，全方位防范雜質帶來的安全風險。酸度檢查采用比色法，取新沸過的水100ml，加入甲基橙指示液后分置兩管，對照管加入規定量鹽酸滴定液，供試品管通入1000ml樣品氣體（控制流速每小時4000ml），以兩管紅色深淺對比判斷是否合格，避免酸性雜質影響藥品穩定性。有害氣體雜質采用氣體檢測管法篩查，明確一氧化碳不得過百萬分之十、磷化氫不得過千萬分之三、硫化氫不得過百萬分之一；碳氫化合物以甲烷為參照，采用氣相色譜法測定，選用特定規格玻璃球填料色譜柱，控制柱溫110℃、檢測器溫度250℃，檢測前需經360℃脫烴處理校正空白值；重金屬采用硫化鈉顯色法測定，含量不得超過百萬分之三。此外，本次升級新增顆粒物和水分含量測定，進一步細化雜質控制范圍，應對生產、儲存過程中可能出現的污染問題。含量測定采用氫氧化鉀溶液吸收法，使用L型二氧化碳測定儀，檢測前需將供試品鋼瓶在實驗室溫度下放置6小時以上，用樣品氣體充分置換儀器后再進行測定，確保純度量化精準、結果可重復。

新版藥典的正式實施，進一步規范了藥用二氧化碳的檢測操作流程，明確了各環節的技術要點與合格標準，助力醫藥企業、檢測機構從業者精準把握合規要點，規范質控行為。通過嚴格落實檢測標準，可從源頭杜絕不合格藥用二氧化碳流入生產環節，切實保障藥品生產安全與患者用藥安全，同時推動我國藥用輔料質量管控體系向更精細化、更規范化方向持續完善。